简阳市人民医院简阳市人民医院DSA球管采购项目采购实行单一来源采购方式的公示
一、项目信息：
采购人：简阳市人民医院
项目名称：简阳市人民医院DSA球管采购项目
拟采购的货物或服务的说明：
Discovery IGS730 DSA配套球管、 1支、 预算金额 1,250,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额：1250000.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:（一）医疗器械注册监管法规对DSA核心零部件的更换和使用有明确要求：DSA机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为DSA机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的DSA机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。 （二）技术专业性要求：球管是DSA设备的核心部件，DSA球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。 （三）设备应用知识产权保护问题：DSA图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。 （四）市场供应商的唯一性：DSA属于精密的大型医疗专用设备，球管是DSA设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。成都市欧路祥泰科技有限公司是GE公司授权负责我院该设备售后服务供应商，只有成都市欧路祥泰科技有限公司才能在服务期间随时获得GE公司的技术、GE公司认可的工程师和符合原厂要求的零配件等支持，并保证零配件质量和到货时间。 综上所述，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，认为能够提供服务的供应商来源具有唯一性和不可替代性，拟申请采用单一来源方式实施采购。
二、拟定供应商信息
名称： 成都市欧路祥泰科技有限公司
地址： 成都市高新技术产业园区蜀西路42号5号楼5栋2单元3楼303
三、公示期限
2024年01月02日至2024年01月09日
四、其他补充事宜
无
五、联系方式
1．采购人
联系人： 徐婷
联系地址： 四川省成都市简阳市花园街医院路180号
联系电话： 13739415909
2．财政部门
联系人： 柯老师
联系地址： 简阳市人民路90号
联系电话： 028-27224330
六、附件
球管单一来源论证.pdf
简阳市人民医院
2024年01月02日
ccgp.g