关于航卫中心体检设备采购项目再次公告

需要执行的标准规范

    1.报名参与本项目的检测设备应取得以下资质凭证：

    本项证书请按设备实际情况提供：中华人民共和国医疗器械注册证，进口医疗器械注册证，进口医疗器械备案证，医疗器械生产许可证，上述证书如有缺漏可能导致供应商无法中选；

    设备的质量检验报告、合格证、保修卡；

    操作使用说明书、安装使用指南、零配件手册、服务手册、维修保养说明书，如上述文件非中文，卖方应当提供准确的中文翻译文件；

    设备出厂清单；

    系统软件维修维保问题约定在后续采购文件中。

    2.报名参与本项目的供应商应取得以下资质证明：

   （1）报名参与本项目的供应商如为设备生产商，则应取得中华人民共和国医疗器械生产企业许可证；

   （2）报名参与本项目的供应商如为设备经销商，则应取得医疗器械经营许可证或备案证明、设备生产商出具的现行合法有效的销售许可类授权文件（文件格式不做限制）。

采购需求

    （一）运动平板仪

    A、心电采集硬件技术参数

    1.设备应具备医疗器械注册/备案证明，前述医疗器械注册/备案证明需清晰包含设备结构及组成部分；2.支持12导同步运动心电采集；3.心电采样率：10240HZ；4.支持无线传输与有线传输；5.输入阻抗:≥20MΩ；6.共模抑制比:≥100dB；7.心率测量范围为 30bpm～300bpm。

    B、运动跑台技术参数

    1.马达：超静音交流马达；2.控制器：变频调速；3.履带尺寸：520×3240mm (宽×周长)左右；4.跑台体积：2100×820×1400mm（长×宽×高）左右；5.速度：0～24.0Km/h。（以医疗器械注册/备案证明中的信息作为验证标准）；6.坡度：0%～25%。（以医疗器械注册/备案证明中的信息作为验证标准）；7.履带技术：采用履带保直技术，无需校正，永不跑偏；8.运动跑台需自带运动血压支架，方便运动血压的安装与不同角度旋转观看。（提供产品彩页或装机实物作为验证标准）；9.运动跑台需自带10寸以上屏幕，屏幕能显示运动时期的各种运动速度、坡度、时间等各种参数，且屏幕可以自主关闭与打开，方便操作医生远距离观察。（提供产品彩页或装机实物作为验证标准）

    C、软件系统技术参数

    1.设备自身的要求

    （1）设备可支持运动心肺接入；（2）设备具有T波电交替测量功能；（3）设备具备六分钟步行试验功能；（4）设备可进行DUKE评分，可运用Holter心电技术进行彩色编码心律失常分析；（5）设备应具有多种运动平板知名的协议，并可以增添新协议；（6）设备可与TANGO运动血压无缝连接完美匹配，自动或手动输入NIBP测量输入；（7）设备除常规心电功能外，还应具备QT离散度、频谱心电、高频心电、多小时心电、心率变异、晚电位、向量心电、时间向量等八大功能；（8）设备应具备基础保密操作步骤，如进入操作系统时，电脑需使用加密锁，输入经授权的用户名和密码方可进入，用来确认用户访问权限，严格保障数据安全和诊断安全。（9）设备应能够提供多种报告格式供医师选择，如列表+图形+结论的总报告格式；列表+结论的总报告格式；只包含结论的总报告格式；图形+结论的总报告格式等等。

    2.ST相关要求

   （1）设备应具备ST扫描功能，可进行ST叠加比较及ST自动测量。如用户可以设置从J点或ST点，绝对ST或相对ST方式，ST抬高和压低的标准来分析ST；（2）设备具备3维ST功能，可直观查看三维ST的趋势图, 包括ST数据和Delta ST数据两种三维图像功能。

    3.图形图像要求

   （1）设备可以提供直观观察心电导联测试的变化趋势图，如心率趋势图、血压趋势图、运动当量（METs）趋势图、平板测试变化趋势图，ST变化趋势图和 ST 斜率趋势图等；（2）设备可提供较高的滤波器技术，如配备主滤波器、辅助滤波器、抗基线漂移滤波器等三大滤波器技术确保完美的波形质量；（3）设备可提供运动心电向量图，全览图回放心电波形，心率恢复，独特ST图表，多样趋势图，ST重分析。

    4.其他要求

   （1）设备可支持实时打印心电波形，便于医师查看；（2）设备可支持

    （二）眼科电子视力表